NaCl 5% Dispersa^®

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Natrii chloridum

Hilfsstoffe

Acidum aceticum 30 per centum, Natrii acetas, Tromethamolum, Hypromellosum, Benzalkonii chloridum 0,1 mg/ml, Aqua ad injectabilia

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen

NaCl 5% Dispersa ist eine sterile, wässrige Lösung.

1 ml enthält 50 mg Natriumchlorid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Behandlung verschiedener Formen des Hornhautödems (resp. als Adjuvans zur Basistherapie) bei:

-Postoperativen Zuständen (z.B. Kataraktoperation; Hornhauttransplantation),

-Posttraumatischen Zuständen (z.B. Fremdkörperverletzungen, UV Schäden des Hornhautepithels),

-Entzündungen verschiedener Genese (Keratitis),

-Degenerativen Hornhautaffektionen (z.B. Fuchs’scher Dystrophie, Keratokonus, bullöse Keratopathie),

-Keratitis filiformis (als Adjuvans zu einer künstlichen Tränenflüssigkeit).

Dosierung/Anwendung

3–5 mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack einträufeln. Unter der Behandlung mit NaCl 5% Dispersa kann die Anwendung von lokal applizierten Kortikosteroiden eventuell reduziert werden.

Die Anwendung und Sicherheit von NaCl 5% Dispersa Augentropfen bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Benzalkoniumchlorid oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen.

Während der Behandlung mit NaCl 5% Dispersa sollen Kontaktlinsen nicht getragen werden. Auf das Tragen von Kontaktlinsen beim Hornhautödem sollte generell verzichtet werden.

Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann.

Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.

Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.

Interaktionen

Es sind keine bekannt. In jedem Fall sollte ein Intervall von 5 Minuten vor der Applikation weiterer Ophthalmika (z.B. Kortikosteroide) eingehalten werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Obwohl mit NaCl 5% Dispersa keine Reproduktionsstudien durchgeführt worden sind, kann das Präparat während der Schwangerschaft und Stillzeit appliziert werden, vorausgesetzt, dass bei der Patientin keine Allergie gegen das Konservierungsmittel vorliegt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen ist bei den zu behandelnden Affektionen bereits eingeschränkt. Möglicherweise können die Sehstörungen verstärkt werden.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist wie folgt angegeben:

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10‘000), «Nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Augenerkrankungen

Gelegentlich: leichtes vorübergehendes Brennen unmittelbar nach dem Eintropfen ist auf die hypertonische Lösung zurückzuführen.

Selten: konjunktivale Reizerscheinungen.

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Keine Angaben.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

S01XA03

Wirkungsmechanismus

Mit NaCl 5% Dispersa wird der Tränenfilm hypertonisch; dadurch wird der Hornhaut nach osmotischem Prinzip interstitielle Flüssigkeit entzogen, was zu einer Aufhellung der Hornhaut und zu einer Visusverbesserung führt.

NaCl 5% Dispersa bewirkt durch die Dehydrierung des Hornhautepithels gleichzeitig eine Rückbildung des Hornhautödems; die entzogene interstitielle Flüssigkeit benetzt Hornhaut und Bindehaut und ergänzt dadurch den Tränenfilm.

Pharmakodynamik

siehe unter Wirkungsmechanismus

Klinische Wirksamkeit

siehe unter Wirkungsmechanismus

Pharmakokinetik

Absorption

Die Aufnahme von NaCl 5% Dispersa in die okularen Gewebe insbesondere der Hornhaut unterliegt den osmotischen Prinzipien sowie auch den hormonellen Steuerungsmechanismen zur Aufrechterhaltung der Isotonie.

Angaben zur Penetration von NaCl 5% Dispersa in die Vorderkammer liegen keine vor.

Distribution

Nicht zutreffend.

Metabolismus

Nicht zutreffend.

Elimination

Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Es sind keine präparatespezifischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Flasche nach Gebrauch sofort verschliessen. Nach Anbruch nicht länger als einen Monat verwenden, danach vernichten.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

47039 (Swissmedic)

Packungen

NaCl 5% Dispersa Augentropfen in Tropfflasche zu 10 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

OmniVision AG, 8212 Neuhausen

Stand der Information

November 2020